【藥品名稱】

通用名稱：術(shù)苓健脾膠囊

漢語拼音：Zhuling Jianpi Jiaonang

【成    份】骨碎補(bǔ)、白術(shù)、黨參、茯苓、薏苡仁、陳皮、黃柏、一枝黃花、鐵莧菜、澤瀉、大黃、檳榔、白芍、烏藥、厚樸、防風(fēng)、桂枝、甘草。

【性    狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為暗棕色或棕褐色粉末或顆粒；氣微香，味微苦。

【功能主治】健脾益腎，理氣，化濕清熱。用于腸易激綜合征(腹瀉型)，中醫(yī)辨證屬于脾腎氣虛兼氣滯濕熱證，癥見腹痛、腹瀉、腹脹，神疲乏力，腰膝酸軟，肛門灼熱，口粘苦，情緒不安等。

【規(guī)    格】每粒裝0.27g

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

【不良反應(yīng)】用藥期間偶感口干、口瘡、頭暈、咽痛、寐差、便秘等，停藥后可自行緩解。

【禁    忌】對(duì)本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.本品尚無妊娠及哺乳期婦女研究數(shù)據(jù)。

2.本品尚無超說明書劑量使用以及連續(xù)服用4周以上的人體有效性和安全性數(shù)據(jù)。

3.感冒發(fā)熱者慎用。

4.用藥期間忌食生冷、辛辣、油膩之品。

5.肝功能不全者慎用。

6.腸易激綜合征(便秘型)患者不適宜使用本品。

【臨床試驗(yàn)】本品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2002年至2009年進(jìn)行過591例（試驗(yàn)組）臨床試驗(yàn)。

該試驗(yàn)納入18～65歲腸易激綜合征（腹瀉型）辨證屬脾腎氣虛兼濕熱淤滯證者，療程4周（疾病綜合療效中痊愈和顯效病例隨訪3個(gè)月）。其中安慰劑對(duì)照研究結(jié)果如下：

表1.兩組疾病綜合療效（FAS）

表2.痊愈患者隨訪3月后復(fù)發(fā)率情況（FAS）

表3.兩組中醫(yī)證候療效（FAS）

表4.不良事件發(fā)生率 

【貯    藏】密封。 試驗(yàn)期間未見有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，試驗(yàn)組有1例ALT療后異常升高（21u/l→221u/l），研究者判斷為“可疑”，其余實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值療后異常者未見特殊。

【包    裝】藥用鋁塑泡罩；9粒/板，2板/盒。

【有 效 期】18個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00032014

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z20140001

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱： 金陵藥業(yè)股份有限公司福州梅峰制藥廠

生產(chǎn)地址： 福州市金山開發(fā)區(qū)金塘路1號(hào)

郵政編碼： 350002

電話號(hào)碼： 0591-83856700 0591-83856162  8008581358

傳真號(hào)碼： 0591-83856500

注冊(cè)地址： 福州市金山開發(fā)區(qū)金塘路1號(hào)

網(wǎng)    址： www.mfzy.com